艾德思：从罚款到拘留疫苗管理法三次审议进展有何突破

 6月25日,十三届全国人大常委会第十一次会议在京举行.全国人大宪法和法律委员会作关于<疫苗管理法(草案)>(下称<草案>)审议结果的报告,这是疫苗管理法草案第三次提请最高立法机关审议,全国人大宪法和法律委员会意见作以下修改:

一是明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任.

二是对生产/销售的疫苗属于假药/劣药等违法行为,加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度.

三是对有严重违法行为的责任人员,增加规定行政拘留.

四是对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统/收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,疾病预防控制公司/接种单位未按照规定提供追溯信息,监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为,增加规定相应的法律责任.

<草案>三审稿规定生产/销售的疫苗属于假药的,并处违法生产/销售疫苗货值金额 15倍以上50倍以下 的罚款,与二审稿规定的"15倍以上30倍以下'处罚,有较大幅度提高.

生产/销售的疫苗属于劣药的,草案三审稿规定并处违法生产/销售疫苗货值金额 10倍以上30倍以下 的罚款,与二审稿规定的"10倍以上20倍以下'处罚相比,也有提高.

首次审议突出疫苗管理特点

2018年2月23日,在十三届全国人大常委会第七次会议上,<疫苗管理法(草案)>首次提交审议.<草案>突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理/全程控制/严格监管和社会共治.

在疫苗监管方面,<草案>规定,国家拟实行疫苗全程信息化追溯制度;国家拟对儿童实行预防接种证制度.

此外,<草案>还建立了严格的法律责任制度,在药品管理法规定的基础上,进一步加大对严重违法行为的处罚力度.

<草案>规定,疫苗上市许可持有人生产/销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法产品和违法所得,责令停产停业,撤销药品注册证书,并处违法生产/销售疫苗货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,吊销药品生产许可证,并处违法生产/销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款.

二次审议提高罚款金额

2019年4月23日,十三届全国人大常委会第十次会议对疫苗管理法草案二审稿进行分组审议.<草案>针对疫苗全链条监管的一系列规定已经具有相当的可操作性,特别是规范疫苗生产/流通行为,加大对生产/销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度等方面,考虑周密.

相比初审,二审提高了疫苗犯罪的罚款金额.<草案>规定,生产/销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产/销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料/包装材料/设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证,并处违法生产/销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款.

针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期/掉包等事件,二审稿规定,接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范/免疫程序/疫苗使用指导原则和接种方案.各级疾病预防控制公司应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理.

此外,明确"三查七对'要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证(卡),检查疫苗/注射器的外观/批号/有效期,核对受种者的姓名/年龄和疫苗的品名/规格/剂量/接种部位/接种途径,做到受种者/预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种.

医疗卫生人员应当完整/准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息/有效期等,确保接种信息可追溯/可查询.接种记录保存时间不得少于五年.

另外,<草案>规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度.实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡/严重残疾/器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿.

明知疫苗存在质量问题仍然销售/接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的 惩罚性赔偿 .

此外,<草案>二审稿还增加规定,对疫苗的研制和创新进行激励和支持

疫苗犯罪问题是公众关注的焦点,也是<疫苗管理法>的重点,由此可以看出,三次审议均涉及疫苗违法处罚,惩处力度越来越强,对于疫苗问题的受害者,完善了补偿措施. 

此外,针对预防接种异常反应,<草案>还将进一步明确补偿制度,对异常反应补偿范围实行目录管理.

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