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艾德思:三审稿中的国家实行预防接种异常反应补偿制度接种处罚

论文润色 | 2019/07/03 10:01:16  | 263 次浏览

相比草案二審稿,三審稿繼續加大對疫苗違法行為的處罰力度,提高罰款額度,對制售假疫苗的處罰額度,從二審稿的貨值金額的"15倍以上30倍以下',提高到"15倍以上50倍以下'.對有嚴重違法行為的責任人員,還增加規定行政拘留的處罰,這在此前的一二審稿中是沒有的.

為規範疫苗的採購與流通,三審稿還規定,疾控機構以外的單位或個人,向接種單位供應疫苗的,也將獲得處罰,最高處違法所得50倍罰款.

其中,三審稿中"並處違法生產/銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款'中的上限,從二審稿中的30倍提高到50倍.

這一規定,與二審稿相同,二審稿中的"國家實行預防接種異常反應補償制度'替代了一審稿中"實行無過錯原則'的提法.

補償範圍實行目錄管理草案三審稿規定,國家實行預防接種異常反應補償制度,實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡/嚴重殘疾/器官組織損傷等損害,屬於預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償.

這是疫苗管理法草案第三次提請最高立法機關審議.

而對疫苗違法行為"從重處罰'的民意,疫苗管理法草案在多次審議後首次明確,違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任.

在民間智庫公共衛生治理項目執行主任/美國得克薩斯州 大學法學院兼任教授賈平看來,補償額度很難覆蓋實際的損失.

關於國家實行預防接種異常反應補償制度,三審稿在二審稿基礎上,進一步細化央地職責,規定補償範圍實行目錄管理,預防接種異常反應補償目錄範圍/標準/程序由國務院規定.省/自治區/直轄市制定具體實施辦法.

"我國的立法,傳統上對於賠償額度規定有過低的傾向,比如往往規定以若干年的全社會基本工資水平來補償,這個很難覆蓋和補償當事人的損失.因此,全面提升補償標準,將醫療/康復/咨詢/特別教育和職業培訓再就業費用/由於能力降低導致的損失/精神損害賠償以及訴訟費用等計算進去,這和保險的精算類似.'賈平說.

補償範圍目錄和標準等細則還有待出台,但可以預見的是,此前各地制定的相應補償辦法或將面臨大範圍修改完善.

二審稿中稱,預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省/自治區/直轄市人民政府規定.但其中並未界定國務院和省級部門之間的各自職責.

處罰金額上下限再提高隨著近幾年制售假劣疫苗案件頻發,社會各界對該類案件應該從重處罰的呼聲一直比較高.

補償制度的建立,對疫苗接種者權益來說是重要保障.但應該以何標準給予補償?中央與地方各級政府之間,各自承擔什麼責任?

對制售劣藥的,三審稿也並不"手軟',將罰款上限從此前的貨值金額的"10倍以上20倍以下',提高到"10倍以上30倍以下',貨值不足50萬元的,處罰金額從100萬元以上,1000萬元以下,提高到500萬元以上,1500萬元以下.

在疫苗接種損害救濟方面,我國目前並存著民事責任與國家疫苗損害無過錯補償計劃兩個體系.而三審稿中的"國家實行預防接種異常反應補償制度',指的就是後者.

值得一提的是,三審稿進一步提高了對貨值金額較小違法行為的懲處力度.

和一二審稿相比,三審稿進一步提高了制售假藥的處罰力度,尤其是加大違法涉案金額較低行為的處罰力度,以解決此前違法成本低/處罰力度弱的問題.

其中,因疫苗質量問題給受種者造成的損害不屬於預防接種異常反應.

按照疫苗管理法草案,國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判,形成並公佈中標價格或者成交價格,各省/自治區/直轄市實行統一採購.

但三審稿對補償範圍做出了新增補充,規定補償範圍實行目錄管理,並根據實際情況進行動態調整.

三審稿規定,生產/銷售的疫苗屬於假藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產/銷售的疫苗以及專門用於違法生產疫苗的原輔材料/包裝材料/設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品註冊證書直至吊銷藥品相關許可證,並處違法生產/銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款,貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算.

十三屆全國人大常委會第十一次會議於6月29日結束.這意味著,備受關註的疫苗管理法將很快迎來表決.

依據<立法法>,列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常委會會議審議後再交付表決.

記者還註意到,三審稿對有嚴重違法行為的責任人員,增加了行政拘留處罰的相關規定.

按照二審稿,貨值金額不足50萬元的,處罰額為200萬元以上,1500萬元以下.但三審稿,則將最低處罰額提高到了750萬元,最高處罰額提高到了2500萬元.

此外,預防接種異常反應補償應及時/便民/合理.

疫苗上市許可持有人應當按照採購合同約定,向疾控機構供應疫苗,疾控機構再按照規定向接種單位供應疫苗.疾控機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗,接種單位不得接收.

此前的一二審稿,體現了要"處罰到人'的立法精神.此次三審稿,對制售假劣疫苗的企業法定代表人/主要負責人等也加大了懲處力度,提出"並處所獲收入一倍以上10倍以下的罰款',終身禁止從事藥品生產經營.而二審稿中的規定是"一倍以上兩倍以下'.

據瞭解,目前我國各省份基本都制定了預防接種異常反應補償的具體辦法,但補償差異較大.以脊髓灰質炎疫苗接種的異常反應為例,江西省補償標準為60萬元,北京市補償標準達140萬元.

6月25日開幕的十三屆全國人大常委會第十一次會議開始審議疫苗管理法草案.

怎样界定預防接種異常反應?三審稿對此明確:合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官/功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應.

就補償經費問題,三審稿還根據是否為規劃免疫疫苗,規定了補償費用的來源:接種免疫規劃疫苗(也就是一類疫苗)所需的補償費用,由省/自治區/直轄市人民政府財政部門在預防接種異常反應補償經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關的疫苗上市許可持有人承擔.國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償.

記者註意到,三審稿中,補償標準的制定職責得到明確:預防接種異常反應補償目錄範圍/標準/程序由國務院規定.省/自治區/直轄市制定具體實施辦法.

在草案二審稿審議期間,全國人大常委會組成人員對此給予了關註,並認為有完善空間.

<中國經營報>記者註意到,此次三審稿也將這一民意從法律層面落地,明確違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任.

 

 

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