心血管腔内诊断的双剑合璧恒宇医疗的OCTIVUS能擦出什么火花,EditSprings,艾德思



据<中国心血管病报告2017>指出,我国心血管病战况严峻,总患病人数近2．9亿,50岁以上的患者,每五人就有一人死于心血管疾病,其死亡率高居城乡居民总死亡率首位.今后10年,心血管病患病人数仍将快速增长.

面对越来越多的心血管病人,怎样精准诊断,这不仅考验着医生的水平,更是考验着血管内影像学检测设备的精确性.

天津恒宇 医疗科技 有限机构(以下简称"恒宇 医疗 ') 是一家聚焦于血管内腔影像学的创新型机构.该机构专注于心血管OCT(光学相干断层成像)/血管内超声( IVUS) 及血管内多模态成像的技术研发/生产和销售.

据悉,恒宇医疗拥有2700余平米的实验室和生产车间,其中符合GMP要求的万级净化车间600余平米.

致敬团队每一人

恒宇医疗总经理兼联合创始人赵士勇提到,恒宇医疗耗时一年共计五次动物实验,期间一次次濒临放弃,却又不得不逼迫自己前进.据悉,在前两次实验中,导管的光纤探头一进入血管就断裂.在第三次实验中,光纤探头终于不断了,但成像效果又没有达到标准.那段时间恒宇医疗整个团队压力巨大.

在此过程中,赵士勇不断鼓励,客观分析原因,带领团队完成了心理的重塑.直到第四次终于解决了以上问题.但出于对生命的敬畏,团队觉得第四次实验样本量小,上临床不放心,于是扩大样本量,加大使用强度做极限测试,最终效果良好.

赵士勇表示:恒宇医疗至今取得的成绩离不开每一个团队成员的努力.动脉网了解到,截至目前,恒宇医疗申报专利80余件,其中,发明专利41项.恒宇医疗的核心产品心血管OCT设备及光学成像导管/血管内超声(IVUS)系统及成像导管均拥有自主知识产权及核心制造工艺.

据悉,机构的两位创始人赵士勇/邱维宝曾是天津大学同学.赵士勇在读博期间师从于301医院的顾瑛院士,一直从事光学和成像方面的工作,曾做出了国内第一台皮肤OCT,并取得了医疗器械注册证.

邱维宝博士在香港理工大学读博士期间主要研究高分辨率超声成像技术,2012年初即开发出国内第一台血管内超声成像系统样机(IEEE TUFFC, 59(10), 2012),同期也作为访问学者在美国南加州大学NIH超声传感器中心工作,回国后在中国科学院深圳先进技术研究院建立了完备的国内外合作的研究平台.

目前恒宇医疗与中科院成立专业的血管内超声研发团队,助力我国第一台国产血管内超声设备的临床应用.

赵士勇表示,恒宇医疗的多位团队成员均具有海外留学背景,其科学家和工程师也都是深耕在此领域十多年.在赵士勇看来,想要将产品最终落地,除了要有 "内部'的努力,还需要借助"外力'.

恒宇医疗聘请了医院的专家,作为其支持力量.医学专家不仅可提供技术的支撑/临床的经验,还能在产品入组/落地时提供在该院的支持.以哈尔滨医科大学第二医院为例,该医院每年的手OCT手术量将近两千例,在该院专家的支持下恒宇医疗可做到快速入组.据悉,恒宇目前合作医院还有解放军总医院等十余所医院.

心血管诊断的"金标准'

血管内超声(intravascular ultrasound,IVUS)与光学相干断层成像(optical coherence tomography,OCT)作为近年来新兴的血管内影像学检测技术,在心血管诊断领域越来越显示其优越性.

光学相干断层成像术(OCT)是一门新兴的断层扫描成像技术,通过实时测量光学弱相干反射,在保证一定探测深度的前提下具有高分辨和高速成像的优点,是目前分辨率最高的血管内成像技术,被称为"光学活检'.

恒宇医疗的心血管OCT系统可判断冠脉斑块组成和性质,识别血栓,观察支架术后即时效果,判断支架贴壁状况,支架植入后内膜撕裂,支架内斑块脱垂;观察支架植入后血管内皮修复和增生情况;尤其是在指导完全可降级支架(BVS)植入的过程中,该OCT系统具有非常重要的作用.

赵士勇告诉动脉网,恒宇医疗通过技术积累与技术合作,充分掌握了心血管内窥OCT系统的核心技术,包括微型光学探头技术/内窥导管技术/高灵敏度干涉仪系统/高速光学驱动器以及适用于心血管OCT成像的核心算法,并申报了相关专利.与其他产品相比,具有扫描速度快,导管通过性好及适用于桡动脉操作等优势.

据悉,恒宇医疗的OCT已完成型检和动物实验,哈医大二院作为首研单位已拿到伦理批件,将于近期正式入组.

IVUS系统的微导管可以360°实时从内部观察血管壁的情况.分辨率约为100μm,探测深度可达2mm～8mm,扫描范围10mm～15mm.

IVUS通过微型超声探头360度断层扫描,不仅可以了解管腔的形态,还能直接显示管壁的结构,了解管壁病变的性质.运用该方式可以准确掌握血管的管壁形态及狭窄程度,尤其是在评价斑块负荷/左主干分叉病变和血管壁正性或负性重构等应用领域具有很高的指导价值.

中国科学院先进技术研究院研究员邱维宝博士表示,恒宇医疗已经完成IVUS系统α版的研制,并已申报多项专利,关键技术指标达到了国外最新一代产品的水平,并在临床应用方面具有中国特色,更加适合国内市场的应用.

据悉,恒宇医疗的IVUS导管及设备近期将定型并送交型检.

OCT＋IVUS能擦出什么火花?

对于双模成像(OCT＋IVUS),赵士勇表示,目前恒宇医疗处于布局关键技术的阶段.双模成像结合了OCT和IVUS各自的优势,兼顾高分辨率与成像深度,同时减低了OCT＋IVUS成像的价钱.

OCT和IVUS各自具有自身的优势.OCT在识别/支架贴壁/支架的内膜撕裂,以及内膜对支架的覆盖/斑块性质的判断以及薄纤维帽的识别方面是目前最优的方法.但OCT的问题是穿透深度较短,只有1到2毫米.而IVUS分辨率较低,但其穿透深度可达到4到5毫米.

值得一提的是,除了双模成像,恒宇医疗还正在进行第二代心血管OCT系统的开发.赵士勇表示,该创新已经得到国家自然科学基金国家重大科研仪器研制项目的资助,其多项国际原创性创新得到了与会专家的高度认可并全票通过.

据悉,恒宇医疗正在进行A＋轮融资.

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