艾德思：SCI论文关注的临床研究之实验性研究的分类



其特点包括 : ①必须设立对照组;②研究对象必须采用随机分组的方式;③干预措施是人为施加的;④研究方向是前瞻性的,即是从"因'到"果'的研究;⑤多采用盲法收集资料.实验性研究主要包括现场实验和临床试验两大类.

1. 现场实验又称人群实验或干预实验,以社区人群为主要的研究对象,按照设计原理可分为随机对照实验和类实验两种.其基本原理是在一个社区人群中随机抽取一定数量的人群作为研究对象,按照随机分配的原则,将研究对象随机分为实验组和对照组.现场实验具备 4 个特点 : 对照/随机分组/人为干预/前瞻追踪.如果缺乏这其中的任何一个,只能称为类实验.

现场实验的设计需要注意以下这些要点 :

  (1) 研究对象的选择 : ①干预可能有效的人群;②预期发病率较高的人群;③干预措施可能对其有害的人群不能作为研究对象;④高依从性的人群.

  (2) 随机的概念 : 随机抽样,每个个体都有同等的机会被抽取作为研究对象;随机分组,所有研究对象都有同等的概率被分配到实验组或对照组.

(3) 盲法 : 基于研究对象或者研究者对研究分组的了解情况,可以分为 4 个层次 : ①公开实验,研究者和研究对象均知道分组情况;②单盲,研究者或研究对象有方不知道研究的分组情况;③双盲,研究者和研究对象均不知道每个研究对象的分组情况;④三盲,研究者/研究对象以及资料分析人员均不了解研究的分组情况.

(4) 对照组安慰剂的使用 : ①消极安慰剂,外表形状与所试药物相似,但不对研究有影响的安慰剂;②积极安慰剂,具有明确的,公认的疗效而且最常使用的一种处理或 干预措施.

(5) 伦理要求 : 符合 Declaration of Helsinki ;获得伦理委员会批准 : 获得参与者或者其监护人的书面或口头知情同意.

(6) 标准化 : ①检测方式和问卷都必须标准化,最好是国际通用的方式 ; ②诊断标准最好国际通用.

2. 药物临床试验

  (1)I 期临床试验 : 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据.开放实验 : 20` 30 例样本.

  (2)I 期临床试验 : 摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性.盲法实验 : 100 对样本.

     (3)I 期临床试验 : 进步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性,并为利益与风险关系的评估提供依据. >300 对样本.

  (4) IV 期临床试验 : 考察在广泛使用条件下药物治疗和不良   研罗反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系.开放实   说验 >2000 例样本.  

     随机原则,盲法,伦理,标准化等方面的设计要点都与现场实验相同.但是根据不同分期或者不同的实验目的,对照实验的类型可以分为以下几类 :

(1) 平行对照 : 病情同类的病人随机区分为 2 组或以上 ; 实验药 1 组,其他都是对照药组 ; 或者对照药 1 组,其他为不同剂量的   研实验药组.

(2) 交叉对照实验 : 同一受试者,先后使用 2 种或以上的药物 : 病人等分,分为 A 药 B 药, B 药 A 药组.

  (3) 空白对照组 : 对照组不用药.

     (4) 综合对照组 : 已知有效的药物基础上加上实验药.

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