艾德思：疫苗管理法草案三审严重违法入刑自费疫苗接种待规范

 6月25日,<疫苗管理法(草案)>提请十三届全国人大常委会三审.此次草案三审稿相对于之前的征求建议稿,做了重大修订.三审稿拟在二审稿基础上进一步完善法律责任,对疫苗违法行为加强惩罚力度,并增加行政拘留规定,这也是业界一直呼吁的违法者重典入刑将得以实现.

疫苗管理法草案的修订实际上是征求了众多建议的结果.6月25日,疫苗专家陶黎纳向21世纪经济报道记者表示,包括在妇产院发接种证等建议这次都被采纳.对于疫苗三审稿,陶黎纳就第六条"国家实行免疫规划制度'也提出了意见,认为不仅要明确"居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利',也明确依法享受非免疫规划疫苗的权利.

"如果接种单位不给居民接种免费疫苗,这能非常明确地确认是违反了疫苗管理法的明文规定.但是,基于'法无明文规定不违法'的默认原则,如果接种单位不提供非免疫规划疫苗(自费疫苗)接种服务,谁也不能说那是违法行为.'陶黎纳解释说.

疫苗违法行为从重追究刑责 疫苗监管问题一直受到重点关注.

在十三届全国人大二次会议的记者会上,国家药品监督管理局局长焦红表示,中共中央/国务院高度重视疫苗监管工作,市场监管总局/国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制.

焦红介绍说:"在全国人大法工委和司法部的关心支持下,我们会同卫健委等相关部门,起草了疫苗管理法草案.对疫苗的研制/生产/流通/预防接种全过程,提出更加严格的要求.对疫苗的违法违规行为要严厉查处,对监管的失职渎职行为,也要严肃问责.'

此次,草案三审对疫苗违法行为处罚上升到刑事责任.草案新增规定,对构成犯罪的违法行为,将依法从重追究刑事责任.对有严重违法行为的责任人员,增加规定行政拘留的处罚.

同时,草案三审稿规定生产/销售的疫苗属于假药的,并处违法生产/销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款,与草案二审稿规定的"15倍以上30倍以下'的处罚,有较大幅度提高.生产/销售的疫苗属于劣药的,草案三审稿规定并处违法生产/销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款,与草案二审稿规定的"10倍以上20倍以下'处罚相比,也有提高.

疫苗三审也新增了扩大异常反应补偿范围,实行目录管理.一是预防接种异常反应补偿应当及时/便民/合理.二是补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整.三是明确由国务院规定补偿目录范围/标准/程序,省/自治区/直辖市制定具体实施办法.四是明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省/自治区/直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排.

有常委会组成人员提出,应当进一步完善疫苗有关信息公开规定,保障公众知情权,加强社会监督.据此,全国人大宪法和法律委员会意见增加规定,国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书/标签内容.

自费疫苗接种制度仍待完善 尽管疫苗草案几经审议更趋完善,疫苗专家陶黎纳认为草案仍应该加入对自费疫苗的相关规定,如果这个漏洞不填补,管理法正式实施后可能会影响后续公民疫苗接种.

陶黎纳指出,草案三审稿仅提及了居民有接种免疫规划疫苗(免费疫苗)的权利,但没有提及非免疫规划疫苗(自费疫苗),这可能导致居民接种自费疫苗的权利得不到保障.

草案第六条第一段规定:"国家实行免疫规划制度,居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,并履行接种免疫规划疫苗(免费疫苗)的义务.政府免费向居民提供免疫规划疫苗(免费疫苗).'

陶黎纳认为,基于法无明文规定不违法的默认原则,如果不在草案中纳入居民有权接种自费疫苗的相关表述,可能造成接种单位不提供自费疫苗接种服务.

他表示,在医改大背景下,药品低加价甚至零加价成为趋势.加之接种自费疫苗本来就不纳入考核指标,还要投入不少人力提供服务和处理不良反应.单位消极提供自费疫苗可能常态化.这可能会给想要接种自费疫苗的居民带来不便,家长们为了给孩子接种自费疫苗需要到处奔走.

"中国的自费疫苗市场存在了20多年,中国疾控中心至今还没有给出过自费疫苗接种程序表,只有免费疫苗接种程序表.有些地区自己制订了自费疫苗接种程序表,然而却没有和免费疫苗的程序表整合在一起,无法给孩子提供最全面的一站式解决方案.实际接种过程中,仍然是优先接种免费疫苗,孩子往往无法及时接种自费疫苗.'陶黎纳说.

二是疫苗管理法里没有阐述政府和公众对于自费疫苗应该持怎样的态度.法案第六条第2段为:"县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗.监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗.'

这一段仅仅表达了政府和监护人对免费疫苗积极支持的态度,强调了接种免费疫苗过程中,政府和监护人必须给予保障.陶黎纳认为,政府同样应该对公众接种自费疫苗明确表达出支持鼓励的态度,而不能只谈接种免费疫苗的义务和保障措施.

从科学上来说,自费疫苗和免费疫苗一样可以预防疾病.一些世界卫生组织强烈意见接种的疫苗在我国还未纳入免费疫苗,为了保障健康需要鼓励居民自费接种.另外,自费疫苗是免费疫苗的后备军.只有广泛接种的自费疫苗,产量充足,有了一定的群众基础和使用经验,才有可能在将来纳入免费疫苗.

他认为疫苗管理法里应该明确无误地向公众和专业人员传递信号:自费疫苗和免费疫苗同等重要,政府鼓励公众在知情自愿的基础上选择自费疫苗,还鼓励专业人员向公众推荐自费疫苗.

为此,陶黎纳也给出了他对第六条法条的修改建议:

"居住在中国境内的居民,依法享有接种疫苗的权利,纳入国家免疫规划的疫苗,政府免费向居民提供;未纳入国家免疫规划的疫苗,由居民自愿自费接种.县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种疫苗.监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免费疫苗.政府鼓励居民在知情自愿的基础上选择自费疫苗.专业人员应该向公众介绍关于自费疫苗的正确知识,促进居民做出有利于健康的选择.'

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